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有关GMP认证，知识点（二）

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宣布时间：2024-10-14 09:20

上篇文章为各人先容了有关GMP认证的知识点，关于GMP认证的基本要求、质量治理问题、机构职员的要求设置、厂房及设施的要求，各人还记得吧，本期继续为各人解说GMP装备要求等问题，GMP认证标准是制药企业必需知足的基本条件。

装备的要求

①原则

装备的设计、选型、装置、刷新和维护必需切合预定用途，应当尽可能降低爆发污染、交织污染、混淆和过失的危害，便于操作、清洁、维护，以及须要时举行消毒或灭菌。

②校准

凭证操作规程和校准妄想按期对生产和磨练用衡器、量具、仪表、纪录和控制装备以及仪器举行校准和检查，并生涯相关纪录。

③制药用水

制药用水应当适合其用途，并切合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当接纳饮用水。

纯化水、注射用水储罐和运送管道所用质料应当无毒、耐侵蚀；罐的通气口应当装置不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和装置应当阻止死角、盲管。

纯化水、注射用水的制备、贮存和分路应当能够避免微生物的滋生。

纯化水可接纳循环，注射用水可接纳70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质举行按期监测，并有响应的纪录。

物料与产品的要求

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装质料应当切合响应的质量标准，应当尽可能镌汰物料的微生物污染水平。

须要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。

药品上直接印字所用油墨应当切合食用标准要求。

入口原辅料应当切合国家相关的入口治理划定。

原辅料、与药品直接接触的包装质料和印刷包装质料的吸收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订简单致，并确认供应商已经质量治理部分批准。

物料的外包装应当有标签，并注明划定的信息。

确认与验证

企业应当确定需要举行简直认或验证事情，以证实有关操作的要害要素能够获得有用控制。确认或验证的规模和水平应当经由危害评估来确定企业的厂房、设施、装备和磨练仪器应当经由确认，应当接纳经由验证的生产工艺、操作规程和磨练要领举行生产、操作和磨练，并坚持一连的验证状态。

确认和验证不是一次性的行为，首次确认或验证后，应当凭证产品质量回首剖析情形举行再确认或再验证；要害的生产工艺和操作规程应当按期举行再验证，确保其能够抵达预期效果。

文件治理的划定

文件是质量包管系统的基本要素，企业必需有内容准确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及纪录等文件。

每批药品应当有批纪录，包括批生产纪录、批包装纪录、批磨练纪录和药品放行审核纪录等与本批产品有关的纪录；批纪录应当由质量治理部分认真治理，至少生涯至药品有用期后1年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳固性考察、确认、验证、变换等其他主要文件应当恒久生涯。

生产治理的要求

所有药品的生产和包装均应当凭证批准的工艺规程和操作规程举行操作并有相关纪录，以确保药品抵达划定的质量标准，并切合药品生产允许和注册批准的要求。

建设划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保统一批次产品质量和特征的均一性，每批药品均应当体例唯一的批号。

不得在统一生产操作间同时举行差别品种和规格药品的生产操作，除非没有爆发混淆或交织污染的可能。

在生产的每一阶段，应当�；げ泛臀锪厦馐芪⑸锖推渌廴�。

生产时代使用的所有物料、中心产品或待包装产品的容器及主要装备、须要的操作室应当贴签或以其他方法标明生产中的产品或物料名称、规格和批号；若有须要，还应当标明生产工序和状态。

每次生产竣事后应当举行清场，确保装备和事情场合没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件；下次生产最先前，应当对上次清场情形举行确认。

应当尽可能阻止泛起任何偏离工艺规程或操作规程的误差，一旦泛起误差，应当凭证误差处置惩罚操作规程执行。

生产历程中应当尽可能接纳步伐，避免污染和交织污染。

装备的要求

在脱离的区域内生产差别品种的药品。

接纳阶段性生产方法。

设置须要的气锁间和排风装备，空气清洁度级别差别的区域应当有压差控制。

应当降低未经处置惩罚或未经充分处置惩罚的空气再次进入生产区导致污染的危害。

在易爆发交织污的生产区内操作职员应当衣着该区域专用的防护服。

接纳验证或已知有用的清洁和去污操作规程举行装备清洁；须要时，应当对与物料直接接触的装备外貌的残留物举行检测。

接纳密闭系统举行生产。

干燥装备的进风应当有空气过滤器，排风应当有避免空气倒流装置。

生产和清洁历程中应当阻止使用易碎、易脱屑、易发霉用具；使用筛网的应当有避免因筛网断裂而造成污染的步伐。

液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在划定的时间内完成。

软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中心产品应当划定贮存期和贮存条件。

质量控制与质量包管要求

质量控制实验室的职员、设施、装备应当与产品性子和生产规模相顺应。

质量治理部分应当建设药品不良反应报告和监测治理制度，设立专门机构并配备专职职员认真治理；应当自动网络药品不良反应，对不良反应应详细纪录、评价、视察和处置惩罚，实时接纳步伐控制可能保存的危害，并凭证要求向药品监视治理部分报告。

应当有专人及足够的辅助职员认真举行质量投诉的视察和处置惩罚，所有投诉、视察的信息应当向质量受权人转达；所有投诉都应当挂号与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细纪录投诉的各个细节，并举行视察。

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