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工艺用水纯化水和注射用水区别相识工艺用水要求

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宣布时间：2023-11-06 14:11

工艺用水界说

　　在医疗器械生产历程中，凭证差别的工序及质量要求，所用的差别要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》、《医疗器械生产质量治理规范》等划定，参照《国家食物药品监视治理总局关于宣布医疗器械工艺用水质量治理指南的通告》（2016年第14号）要求，工艺用水是医疗器械产品实现历程中使用或接触的水的总称，以饮用水为原水，主要包括切合《中华人民共和国药典》划定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他要领爆发的一律要求的注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、剖析实验室用水等。其中：

　�。ㄒ唬┮盟侵腹┤松牡囊蜕挠盟�，一样平常作为纯化水原水，应当切合《生涯饮用水卫生标准》（GB 5749-2006）。

　�。ǘ┐炕≒W）为饮用水经蒸馏法、离子交流法、反渗透法或其他顺应的要领制得的制药用水，不含任何添加剂。

　�。ㄈ┳⑸溆盟╓FI）是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的一律要求的水。

　�。ㄋ模┟鹁⑸溆盟＜谝┢飞笠�，医疗器械生产企业如确需使用灭菌注射用水，应从具有药品生产、谋划正当资质的企业采购具有药品批准文号的灭菌注射用水。

　�。ㄎ澹┨逋庹锒鲜约辽笠悼刹握铡短逋庹锒鲜约劣么炕罚╕Y/T 1244-2014）执行，适用于体外诊断试剂使用、试剂配制、仪器及器械洗濯等。体外诊断试剂生产企业如凭证该标准对工艺用水举行质量控制，应切合该标准的要求。

　�。┗饰龅仁匝橛盟刹握铡镀饰鍪笛槭矣盟娓窈褪匝橐臁罚℅B/T 6682-2008），适用于化学剖析等试验用水，体外诊断试剂生产企业如凭证该标准对工艺用水举行质量控制，应当切合该标准的手艺要求。

　�。ㄆ撸堆和肝黾跋喙刂瘟朴盟罚╕Y 0572-2015）适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处置惩罚用水，血液透析相关产品生产企业如凭证该标准对工艺用水举行质量控制，应当切合该标准的手艺要求。

纯化水和注射用水区别及磨练项目要求

纯化水和注射用水的主要区别见下表：

项目	纯化水	注射用水
微生物	≤100CFU/mL	≤10CFU/100mL
热原	－	＜0.25EU/mL
生产要领	蒸馏、离子交流、反渗透其它适当的要领	纯化水经蒸馏或超滤其它适当的要领
使用生涯	一样平常应当临用前制备，如确需生涯，应当接纳步伐确保贮存情形时间切合要求，包管水质清静	>80℃保温 >70℃保温循环 <4℃状态存放制备后12小时内使用

纯化水和注射用水的磨练项目和磨练周期

《中华人民共和国药典》2015年版划定：

　�。ㄒ唬┐炕哪チ废钅坑Φ卑ǎ盒宰础⑺峒疃取⑾跛嵫巍⒀窍跛嵫巍薄⒌绲悸省⒆苡谢蓟蛞籽趸铩⒉换臃⑽铩⒅亟鹗簟⑽⑸锵薅�。

　�。ǘ┳⑸溆盟哪チ废钅坑Φ卑ǎ盒宰础H值、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、氨、细菌内毒素、微生物限度。

（三）一样平常而言，工艺用水的水质磨练分为一样平常磨练和周期磨练。一样平常磨练项目为每次制水的磨练项目，包括酸碱度或pH值、电导率。周期磨练为全性能磨练，包括所有水质磨练项目。

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