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生物制药企业纯化水系统

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宣布时间：2023-11-17 10:03

摘要：生物制药生产历程中，制药用水是一个要害的物料，而常用的制药用水有两种：纯化水和注射用水。

纯化水主要用于工用具、物料、装备CIP的首次清洁使用，同时也用于注射用水的生产；

注射用水主要用于接触产品用具的最终淋洗、装备CIP的最终淋洗、工艺溶液配制等。纯化水装备应用领域甚广，主要应用于医药行业、生物行业、科研，用于制药用水、中成药生产、一次性注射器、输血器等医疗器械、保健品、中成药生产等。

纯化水去离子水或深度脱盐水指温度大于25°C时，电阻率大于0.1x10^6 Ω*cm的水，英文名是Purity Water。纯化水是蒸馏法、离子交流法、反渗透法或其他相宜的要领制得供药用的水，不含任何附加剂。

纯化水的性状：为无色的澄明液体；无臭，无味。

本文将主要针对纯化水制备及分派系统举行简要剖析，让您更清晰的相识纯化水的相关看法。

| 中国/欧洲/美国药典纯化水质量比照 |

| 纯化水系统的组成 |

纯化水系统主要由制备单位和存储与分派单位两部分组成。制备单位主要功效为一连、一连的将原水“净化”成切合药典要求的纯化水。存储与分派单位主要包括存储单位、分派单位和用点管网单位，其主要功效为以一定缓冲能力，将纯化水运送到所需的工艺岗位，知足其流量、压力和温度等需求，并维持水质切合药典要求。

01 纯化水制备单位

1、工艺流程

通常情形下，纯化水制备系统应凭证差别的原水水质情形举行剖析与设计，然后设置响应的单位操作来依次把各指标处置惩罚到允许的规模之内。任何经由确认的适当纯化手艺或组合手艺均可用于制备纯化水。

2、纯化水制备系统各单位先容

2.1 原水箱

原水箱是预处置惩罚的第一个处置惩罚单位，一样平常设置一定体积的缓冲水罐，其体积的设置应与系统产量相匹配，具备足够的缓冲时间并包管整套系统的运行，通过原水泵向预处置惩罚过滤装置运送稳固的原水。

一样平常在进入原水罐前添加一定浓度的次氯酸钠溶液，阻止市政水进入制水系统可能爆发微生物滋生的危害。次氯酸钠的浓度一样平常控制在0.3-0.5 mg/L。

2.2 多介质过滤器

多介质过滤器大大都填充石英砂、无烟煤等，其作用是通过薄膜过滤、渗透过滤及接触过滤作用，去除水中的大颗粒杂质、悬浮物、胶体等，降低出水浊度≤3、SDI（污问鼎数）≤5。多介质过滤器的一样平常维护较量简朴，通过自控程序可实现按期反洗/正洗，将截留在滤料孔隙中的杂质倾轧，从而实现多介质过滤器的过滤功效再生。

2.3 活性炭过滤器

活性炭过滤器主要是通过碳外貌毛细孔的吸附能力去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部分重金属等有害物质，以避免它们对反渗透膜系统造成影响。过滤介质通常由颗�；钚蕴浚ㄈ缫恰⒑置夯蛭扪堂海┳槌衫慰坎�。经由处置惩罚后的出水余氯应小于0.1 mg/L。

由于活性炭过滤器有多孔吸附的特征，大宗的有机物杂质被吸附后会导致活性炭逍遥中的微生物滋生，长时间运行后爆发的微生物一旦泄露至后端处置惩罚单位，将会对后端处置惩罚单位的使用效果爆发影响并带来很大的微生物污染危害，因此需要为活性炭过滤器设置高温消毒系统。同时，也需按期举行反洗和正洗。

2.4 软化器

软化器通常由承装树脂的容器、树脂、阀门及控制系统组成。其软化原理主要是通过Na+软化树脂对水中的Ca2+、Mg2+举行离子交流，从而把其去除，避免Ca2+、Mg2+等在RO膜外貌结垢，通常情形下，软化器的出水硬度能抵达小于1.5 mg/L，其交流历程如下：

2RNa+Ca2+=R2Ca+2Na+

2RNa+Mg2+=R2Mg+2Na+

当离子树脂吸收一定量的Ca2+、Mg2+后就必需举行再生。软化器内树脂的再生是将转型后的树脂用食盐水还原，树脂中的Ca2+、Mg2+由被Na+转换出来，恢复树脂的交流能力，并将废液污水倾轧。再生历程的离子反应为：

R2Ca+2NaCl=2RNa+CaCl2

R2Mg+2NaCl=2RNa+MgCl2

2.5 反渗透系统（RO）

反渗透系统主要由保安过滤器、换热器、高压泵和反渗透膜组成。

保安过滤器可以避免＞5 um的颗粒物通过，�；O膜免受危险。原水在进入下游的部件时，通过换热器对水温度自动调理至25±2℃，同时换热器还能实现RO/EDI系统的巴氏消毒功效。反渗透疏散手艺是通过膜组件的半渗透性去除水中的消融性杂质，半渗透膜允许水通过，可是会阻止消融盐类、无机分子及分子量大于100的有机分子通过。

2.6 电去离子系统（EDI）

离子交流系统使用一个混淆树脂床，接纳选择性的渗透膜，其主要功效是进一步除盐。驱动力为恒定的电场，使水中的阴离子向正极电极（阳极）移动，而阳离子向负向移动。与此同时，电位的势能又将水电解成氢离子和氢氧根离子，从而使树脂得以再生，且不需要添加再生剂。

02 纯化水存储与分派单位

1、贮存与分派单位组成

2、存储单位

当存储与分派系统设计为巴氏消毒时，罐体一样平常接纳316L的常压或压力设计，按ASME BPE标准举行设计和加工，罐体外壁带保温层以维持温度并避免职员烫伤。罐体附件包括：喷淋球、压力传感器、温度传感器、带电加热套的呼吸器、液位传感器、罐底排放阀。

喷淋球的主要目的是包管罐体始终处于自洗濯和全润湿状态、并包管巴氏消毒状态下全系统温度均一。

呼吸器为所有GMP均明确提及的基本要求之一，其主要目的是有用阻断外界颗粒物和微生物对罐体水质影响，常用滤芯孔径为0.22 um，材质为聚四氟乙烯（PTFE）。

3、分派单位

3.1 分派单位的主要功效

将切合药典要求的纯化水运送到工艺用点，并包管其压力、流量、温度切合工艺生产或洗濯等的需求。

3.2 分派单位主要组成

带变频器的运送泵、换热器、取样阀、隔膜阀、316 L材质的管道管件、温度传感器、压力传感器、电导率传感器与变送器及其配套的集成控制系统。

3.3 微生物控制

3.3.1 外貌处置惩罚

不锈钢内外貌的处置惩罚主要通过机械抛光和电解抛光来实现。为了包管储罐具有优异的微生物抑制能力，罐体内外貌推荐接纳电解抛光处置惩罚（Ra≤0.4 um），外外貌亚光处置惩罚，外貌光泽匀称一致�；蹬坠庥氲缃馀坠獾耐饷补饨喽燃峦�，可以显着看出，电解抛光比机械抛光的外貌越发平滑、平整，对微生物的预防效果更好。

3.3.2 储罐形式

立式储罐是最普遍的，由于具有制造本钱低、较小死水容积、简朴喷淋球设计、占地面积小等优点。

3.3.3 储罐隔离

关于纯化水储罐，普遍做法是使用0.22 um疏水性呼吸器。

3.3.4 储罐周转率

普遍的做法是储罐的周转率每小时1-5次。适当的周转率对储罐具有阻止死区的功效。

3.3.5 管道坡度

实践批注，水平管道的坡度越大，水系统可排尽性越好。“纯化水与注射用水系统的坡度不低于0.5%、纯蒸汽系统的坡度不低于1%”是我国GMP检查实验中对坡度确认的基本要求。

3.3.6 死角

在纯化水系统中，任何死角的保存都会可能导致整个系统的严重污染。工程实践批注，“3D设计”是水系统应遵照的基本设计要求。3D要求为支路最后（或支路阀门中心）到主管内壁的距离小于即是支路直径的3倍。3D值按下图的L/I.D.盘算：

3.3.7 流速

坚持常温循环的制药用水系统的全流程管道流速不低于1 m/s是很是要害的，可将泵体变频流量始终设定为1.1-1.2 m/s，WHO推荐值为1.2 m/s。

选择适合自己的纯水装备需要思量多个方面，包括纯水装备的种类、水质要求、装备的性能和稳固性、装备的维护和保养、装备的价钱和售后效劳等。只有综合思量这些因素，才华选择到适合自己的纯水装备。

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