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制药用水系统的纯净度和消毒要领等知识

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宣布时间：2024-07-02 11:02

在制药历程中，用水的要求极为严酷。本文中上海新利体育将回覆关于制药用水的一些常见问题，资助各人更好地相识制药用水系统的纯净度和消毒要领等知识。

消毒要领的选择

问题：制药用水系统的纯清水和注射用水，用紫外线消毒等要领是否可行？若不可，应该用什么要领消毒？

解答：紫外线消毒要领对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒不可行，可接纳巴氏、过氧化氢、臭氧等要领。对注射用水、制水及分派系统推荐釆用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方法。

水系统在线检测

问题：水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必需的吗？

解答：可以离线检测。

TOC的装置位置

问题：现在注射剂项目建设历程中，在线TOC的装置位置是在纯化水照旧注射用水的分派系统，这个有什么划定吗？装置在注射用水分派回水最后，有问题吗？

解答：指南上只是有建议，建议装置在线的仪器。你需要评估，哪个系统的TOC是要害质量属性，是要害的，需要装在线的，没有问题。

取样口的位置选择

问题：总送取样口应在分派罐泵前照旧后？总送与总回管径纷歧粗，总送管粗些这样可以吗？

解答：取样口的位置以利便取样操作为宜，一样平常安排在分派管泵后。总送与总回管径纷歧样粗是通例设计的，没有问题。只要包管循环管路内纯化水流速不低于0.91m/s能避免微生物滋生即可。

口服药剂用水系统

问题：口服中药制剂的用水能否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为几多？

解答：中药材的前处置惩罚和提取可以用饮用水�？诜幸┑闹萍辽盟ξ炕�。执行《中国药典》的划定。

解允许由：药品生产质量治理规范》要求中药材洗涤、浸湿、提取用水的水质质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当接纳纯化水。《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除尚有划定外，也可作为药材的提取溶剂。纯化水可作为配制通俗药物制剂用的溶剂或试验用水；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂。《药品生产质量治理规范》第九十六条指出“制药用水应适合其用途，并切合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求”。

参考资料：《药品生产质量治理规范》（2010年修订）中药制剂附录第三十一条

《药品生产质量治理规范》（2010年修订）第九十六条

《中国药典》

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