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医药厂房纯化水系统先容
纯化水系统是一种以饮用水作为原水生产高纯度水的系统，普遍应用于医药、生物化学化工、医院等行业 。
规则依据
纯化水系统在设计、制造、组装时应该凭证URS及设计确认的手艺规程来执行，同时必需切合中国和国际制药行业的规则和指南相关要求，所涉及的常用规则和指南：
中国药典
美国药典
欧洲药典
中国GMP实验指南-水系统
欧盟药品GMP指南
FDA高纯水检查指南
ISPE指南第4卷《水和蒸汽系统》
ISPE《调试与确认》指南
ASME BPE 2019
EU GMP Annex1
ISO 22519-2019纯化水注射用水预处置惩罚和生产系统
纯化水水质验收指标
比照中国、欧盟、美国药典的相关划定，纯化水的水质指标可以从下表的参数获得剖析：
纯化水系统要害质量属性为电导率、TOC、内毒素和微生物限度 。
纯化水系统设计要点
原水箱进水改为牢靠式喷淋球进水，降低污染、避免液位面沉积污垢 。
原水罐底要有排污阀，按期排污，要与原水泵脱离出口 。
尽可能不必絮凝剂，榨取使用因素不明或含铝的絮凝剂 。
制备系统接纳巴氏消毒，换热器放在机械过滤器之前，原水箱接纳不锈钢密闭罐、软化器接纳耐高温树脂、RO/EDI均接纳耐巴氏消毒型 。
过滤器接纳“准时/产水量”自动反冲洗，2个软化器接纳“同时运行/交替运行/自动再生” 。
可配备双氧水消毒或次氯酸钠消毒单位(兼除余氯).
氢氧化钠Ph调理可在二级RO之前，阻止一级RO结垢 。
作废中心水箱，依赖一二级RO高压泵自动控制实现水量平衡，
镌汰中心水箱的治理难度 。
设计1级浓水部分回流到1级RO前的小循环、部分2级浓水回流到2级RO前的小循环、部分2级浓水回流到1级RO前的大循环、2级RO出水到纯化水箱循环回流，2级浓水接纳，1级缺乏格水、2级缺乏格水接纳，包管待机状态低频运行整个系统有流动水，并且实现节约水资源 。
分派系统循环回水接纳牢靠式喷淋球(卧式储罐接纳多点回水).
储罐带电加热呼吸器 。
循环系统接纳巴氏消毒，管道需要保温设计 。13、使用点接纳隔膜阀并包管3D-1D要求 。
要害使用点靠前设计，如蒸馏水机、纯蒸汽爆发器、洗瓶、配液......
使用点硬毗连受道中止性使用的，装清洁空气吹干，软管不必时拆除 。
使用点取样和一样平常监测 。
纯化水制备计划
现行纯化水多接纳RO膜+EDI处置惩罚工艺，其设计计划参考以下工艺：
原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→第一级反渗透→PH调理→中心水箱→第二级反渗透→纯水箱→中心水泵→EDI系统→纯化水箱→杀菌系统→纯化水运送泵→紫外线杀菌器→用水点
纯化水系统的全生命周期
上一个: 制药用水系统中的细菌内毒素控制
下一个: 制药工艺用水系统检查要点
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