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【水系统】注射用水磨练操作

分类：行业资讯

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宣布时间：2023-04-17 10:57

本公司接纳纯化水经蒸馏装备制备出注射用水，在清洁生产历程中充当末道洗濯溶液。凭证《中华人民共和国药典》对注射用水划定及检测要领和公司现实生产使用要求，特制订注射用水企业质量标准。主要检测项包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、总有机碳（TOC）、易氧化物、不挥发物、电导率、细菌内毒素和微生物限度。

1、企业用水使用情形

1.1生涯饮用水

1）一样平常生产车间和磨练车间的仪器和装备卫生清洁；

2）产品前期处置惩罚中作为一样平常溶剂；

3）产品前期洗濯；

4）制备纯化水的质料水。

1.2纯化水

1）清洁室仪器和装备卫生清洁；

2）产品清洁情形处置惩罚历程中作为一样平常溶剂；

3）磨练室实验用水，作为一样平常溶剂；

4）洗衣房洗濯专用；

5）制备注射用水的质料水。

1.3注射用水

1）清洁室产品末道洗濯和保湿用水；

2）冻干产品回潮和恒湿用水；

3）局部100级事情情形清洁、消毒中作为一样平常溶剂；

4）返工工序清洁使用。

2、取样及贮存

2.1 容器

1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。生涯用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。如：具硅胶塞三角烧瓶。

2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测重复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。

2.2 取样

1）按本操作规程举行试验，至少应取3L有代表性水样。

2) 取样前用待测水重复洗濯容器，取样时要阻止沾污。水样应注满容器。

2.3 取样

1）企业各用水在贮存时代，其污染的主要泉源是容器可溶因素的消融、空气中的二氧化碳和其他杂质。因此，凭证国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，划分贮保存预先经同级水洗濯过的响应容器中。灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生涯用水可在线取样磨练。

2)各用水在贮存和运输历程中应阻止沾污。

3、主要磨练装备

1）细密pH计

2）数显电导率仪

3）紫外可见分光光度计

4、情形要求

一样平常检测只需通俗情形要求，细菌实验需要无菌情形。

5、注射用水磨练要领

5.1 性状

注射用水应无臭、无味、无色澄明液体。在线快速检测时可直接目力视察、鼻子嗅和口尝等要领。

5.2 酸碱度

取注射用水样品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml,用细密 pH计举行测定，pH值应为0～7.0。

5.3 硝酸盐

1）10％氯化钾溶液

称取氯化钾10g，加水消融成100ml。

2）0.1％二苯胺硫酸溶液

称取二苯胺0.1g，加98%浓硫酸消融成100ml。

3)标准硝酸盐溶液

称取硝酸钾0.163g，加水消融并稀释至100ml，摇匀，细密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再细密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀,每1ml相当于1µg NO3。

4）取注射用水样品5ml置试管中，于冰�。�0℃）中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，徐徐滴加98%浓硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中安排15分钟，溶液爆发的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用统一要领处置惩罚后的颜色较量，不得更深(0.000 006%)。

5.4亚硝酸盐

1）稀盐酸溶液

量取浓盐酸234ml，加水使稀释至1000ml。该液含HCl应为9.5%-10.5%。

2）对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）

称取氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸溶液使消融成100ml。

3）盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）

称取盐酸萘乙二胺0.1g，加水使消融成100ml。

4）标准亚硝酸盐溶液

称取亚硝酸钠0.750g（按干燥品盘算），加水消融，稀释至100ml，摇匀，细密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再细密量取1ml，加水稀释成50 ml，摇匀，每1ml相当于1µgNO2 。

5）取注射用水样品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，爆发的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用统一要领处置惩罚后的颜色较量，不得更深(0.000 002%)。

5.5氨

1）碱性碘化汞钾试液

称取碘化钾10g，加水10ml消融后，徐徐加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至天生的红色沉淀不再消融，加氢氧化钾30g，消融后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。使用时倾取上层的澄明液应用。

2）氯化铵溶液

称取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使消融并稀释成1000ml。

3）取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，安排15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的比照液较量，不得更深（0.000 02%）。

5.6重金属

1) 醋酸盐缓冲液（pH3.5）

称取醋酸氨25g，加水25ml消融后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L的盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调理pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至100ml，即得。

2）7mol/L盐酸溶液:量取浓盐酸63ml，加水稀释至100ml。

3）2mol/L的盐酸溶液:量取浓盐酸18ml，加水稀释至100ml。

4)硫代乙酰胺试液:称取硫代乙酰胺4g，加水使消融成100ml，置冰箱中生涯。临用前取混淆液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水0ml及甘油20ml组成）0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立纵然用。

5）1mol/L氢氧化钠溶液:称取氢氧化钠适量，加水振摇使消融成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液6ml，加新沸过的冷水定容至100ml，摇匀。

6）标准铅溶液:称取硝酸铅0.160g，置1000ml容量瓶中，加硝酸5ml与水50ml消融后，用水稀释至刻度，摇匀，作为储备液。临用前，细密量取储备液10ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ug的Pb）。配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。

7）取注射用水样品100ml，加水19ml，蒸发至20 ml，安排冷却后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25 ml。加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，安排2分钟，与标准铅溶液1ml加水19.5ml用统一要领处置惩罚后的颜色较量，不得更深（0.000 01％）。

5.7 易氧化物

1）稀硫酸:量取浓硫酸57ml，加水稀释至1000ml。该液应含H2SO4为9.5%-10.5%。

2高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）:称取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。置玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密闭生涯。

3）取注射用水样品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消逝。

5.8 不挥发物

取注射用水样品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃烘箱内干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

5.9 总有机碳（TOC）

1）总有机碳检查用水应接纳每升含总有机碳低于0.10mg，电导率低于1.0μS/cm（25℃）的高纯水。所用总有机碳检查用水与制备比照品溶液及系统适用性试验溶液用水应是统一容器所盛之水。

2）玻璃器皿的准备 :用能除去有机物质的要领严酷地洗濯玻璃器皿。最后，用总有机碳检查用水润洗。

3）比照品溶液的制备

A. 蔗糖比照品溶液

取经105℃干燥三小时后，加总有机碳检查用水消融并稀释制成每升中约含1.19mg 的溶液（每升含碳0.50mg）。

B. 1,4-对苯醌比照品溶液

取1,4-对苯醌比照品适量，细密称定，加总有机碳检查用水消融并稀释制成每升中含0.75mg的溶液（每升含碳0.50mg）。

4）供试溶液

A．离线测定

由于水样的收罗及运送到测试装置的历程中，水样很可能遭到污染，而有机物的污染和二氧化碳的吸收都会影响测定效果的真实性。以是，测定的各个环节都应十分审慎。采样时应使用密闭容器，采样后容器顶空应只管小，并应实时测试。所使用的玻璃器皿必需严酷洗濯有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后淋洗。

B．在线测定

将总有机碳在线检测装置与制水辖档同接稳当。取水及测定系统都须举行充分的洗濯。

5）系统适用性试验

取总有机碳检查用水，蔗糖比照品溶液和1,4-对苯醌比照品溶液划分进样依次纪录仪器总有机碳响应值。按下式盘算，以百分数体现的响应效率应为85%～115%。

100×［（rss-rw）/（rs-rw）］

式中 rw —为总有机碳检查用水的空缺响应值；

rs —为蔗糖比照品溶液的响应值；

rss —为1,4-对苯醌比照品溶液的响应值。

6）测定法

取供试制药用水适量，按仪器划定要领测定。纪录仪器的响应值rU，除尚有划定外，供试制药用水的响应值应不大于rs-rw。

5.10 电导率

1）使用在线或离线电导率仪。在表7中，不大于测定温度的最靠近温度值，对应的电导率值即为限度值。如测定的电导率不大于限度值，则划为切合划定；如测定的电导率值大于限度值，则继续按2）举行下一步测定。

2）取足够量大的水样（不少于100ml），置适当容器中，搅拌，调理温度至25℃，强烈搅拌，每隔5分钟测定电导率，当电导率值的转变小于0.1μs·cm-1时，纪录电导率值。如测定的电导率不大于2.1μs·cm-1，则判为切合划定，继续按3）举行下一步测定。

3）应在上一步测定后5分钟内举行，调理温度至25℃，在统一水样中加入饱和氯化钾溶液（每100ml水样中加入0.3ml），测定pH值，准确至0.1pH单位，在表8中找到对应的电导率限度，并与2）中测得的电导率值较量，如2）中没得的电导值凌驾该限度值或pH值不在0～7.0规模内，则判为不切合划定。

5.11 微生物限度

取注射用水样品200ml，经薄膜过滤法处置惩罚后接种至R2A琼脂作育基，30～35℃作育5天，100ml的样品中需氧菌数不得凌驾10cfu。

供试液从制备至加入磨练用作育基，不得凌驾1小时。

试验要领详见《微生物限度磨练操作规程》。

5.12 细菌内毒素

试验要领详见《微生物限度磨练操作规程》。

5.13 注射用水企业质量标准

依据《中华人民共和国药典》2015版关于注射用水标准，制订与本公司现实生产使用时对注射用水的质量需要，以上对注射用的检测效果应完全切合表12要求。

表3 注射用水指标及限值

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