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注射用水罐体的呼吸器该怎样治理?

分类： 行业资讯

分类： 行业新闻

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宣布时间：2023-04-23 09:57

注射用水罐体呼吸器为所有GMP均明确提及的基本要求之一 ，其主要目的是有用阻断外界颗粒物和微生物对罐体水质的影响 ，滤芯孔径为0.22pm ，材质为聚四氟乙烯（PTFE）。当系统处于高温状态时（如纯蒸汽或过热水灭菌的注射用水储罐） ，冷凝水容易群集在滤膜上并导致呼吸器梗塞 ，接纳带电加热夹套或蒸汽伴热并设自排口的呼吸器 ，能有用避免“瘪罐”爆发 ，并能有用降低注射用水罐体的呼吸器的染菌概率。

注射用水罐体的呼吸器的设计主要取决于储罐的运行参数和按期维护的无邪性 ，团结危害剖析思量 ，注射用水罐体呼吸器推荐接纳在线灭菌的方法来避免微生物擎生。当呼吸器接纳在线灭菌时 ，可接纳反向灭菌方法 ，灭菌时与罐体灭菌同步举行 ，这样能有用阻止“膜内外现实压差高于膜自己的最大耐受压差”危害。用于注射用水系统储罐上的呼吸器虽然接纳的无菌级过滤器材质 ，滤芯装置前要举行完整性测试但无须像无菌过滤器那样举行验证。目视检查是必需的 ，还包括注射用水系统运行竣事时的完整性测试 ，完整性测试的目的是验证呼吸器从系统中移除时没有泛起梗塞或走漏征象 ，证实所接纳的预防性维护妄想是准确的 ，常用的过滤器完整性检测要领为水浸入法。应该对使用滤芯后举行的测试中可能泛起的失败情形 ，建设处置惩罚预案SOP。  

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