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GMP厂房纯化水问题以及解答

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宣布时间：2024-09-06 10:27

医疗器械纯化水系统一样平常包括哪些组成部分 ？

医疗器械纯化水系统一样平常主要包括原水预处置惩罚部分、脱盐部分、后处置惩罚部分和贮存分派部分。原水一样平常为饮用水，预处置惩罚部分包括原水储罐、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器（或加药阻垢装备）、细密过滤器（5μm）等；脱盐部分主要为反渗透、EDI或离子交流器等装备；后处置惩罚部分包括紫外线和臭氧爆发器等消鸩杀菌装置；贮存分派部分包括纯化水储罐和运送泵等。

纯化水一样平常磨练采样时应注重什么 ？

纯化水取样前，可对出水口内外外貌举行消毒，再把取样点的出水口翻开放水，放水一准时间后再行取样。放水时间应综合思量取水点与制水装备总出水口之间的管道长度、管道内工艺用水流速、管道直径等因素确定。用清洁好的取样瓶（建议材质为聚乙烯或玻璃，能完全密闭）举行取样，取样时勿将取样容器口与放水口、手指等接触。取样后应当连忙密封，容器顶空应当只管小，取样后尽快检测。

体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件 ？

应当团结产品及产品工艺特征予以思量，并遵照以下原则：若产品生产情形为非清洁情形，工艺用水标准可在《剖析实验室用水规格和试验要领》（GB/T6682-2008）、《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）和《中华人民共和国药典》2020年版中自行确定。若产品生产情形为清洁情形，工艺用水标准可在《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）和《中华人民共和国药典》2020年版中自行确定。

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