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注射纯化水装备产品特点及GMP认证要求！

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宣布时间：2024-09-09 14:41

一、注射用水纯化水装备先容

注射用水是指切合中国药典中关于注射用水标准的水。它是通过蒸馏水或去离子水再经由蒸馏获得的，因此也被称为重蒸馏水。为了有用控制微生物污染和细菌内毒素的水平，纯化水和注射用水系统在设计和制造上有两个显著特点：一是在系统中越来越普遍地使用消毒和灭菌设施；二是管路分派系统从古板的送水管道逐步转变为循环管道。

注射用水装备由水处置惩罚装备、贮存装备、分派泵及管网等部分组成。制水系统可能受到原水及外部因素导致的污染，而原水的污染是制水系统最主要的外部污染泉源。美国药典、欧洲药典和中国药典都明确划定，制药用水的原水必需抵达至少饮用水的质量标准。若是未能抵达饮用水标准，需先举行预净化处置惩罚。大肠杆菌是水质污染的主要指示，因此国际上对饮用水中大肠杆菌的含量有明确要求。其他污染菌不作详细分类，通常用“细菌总数”来体现。在我国，细菌总数的限度为每毫升100个，这批注即即是切合饮用水标准的原水中也可能保存微生物污染，尤其是革兰阴性菌对制水系统组成威胁。别的，贮罐的排气口无�；げ椒セ蚴褂昧又势骞似�，以及水从受污染的出口倒流等情形也可能导致外部污染。

二、注射用水纯化水装备主要组件功效先容。

1.原水箱的功效是贮存系统的原水，起到调理进水的作用，并对进水中的杂质有一定的沉淀效果。

2.砂滤器的功效是起源去除水中的泥沙、杂质、悬浮物和其他细小颗粒，以降低水的污浊度。

3.碳滤器的作用是使用碳的吸附特征，去除水中的异色、异味和余氯等杂质。

4.软水器的功效是通过阳离子树脂替换水中的钙和镁离子，从而降低水的硬度。

5.保安过滤器的功效是避免大颗粒杂质进入反渗透膜，从而阻止对膜的损害，�；し瓷改さ氖褂檬倜�。

6.双级反渗透主机的功效是通过反渗透过滤手艺，来生产纯清水。

7.PH调理系统的功效是调理水的PH值，去除水中的二氧化碳，从而确保生产的水质抵达标准。

8.纯化水箱的功效是贮存经由二级反渗透处置惩罚的水，为终端纯化水的使用提供水源。

9.多效蒸馏机的功效是接纳多效蒸馏手艺生产注射用水。

10.紫外线杀菌器的功效是祛除水中残留的细菌，从而确保出水的水质。

11.巴氏杀菌系统的作用是用于清洁纯化水管路和纯化水箱。

12.纯化水增压泵的功效是向用水点运送纯水。

三、注射用水纯化水装备的产品特点

1.系统接纳全不锈钢材质，运行稳固，外观细腻，操作轻盈。

2.配备专用的纯化水原水箱和中心水箱，装置有压力式液位计和空气呼吸装置，以避免自来水压力的不稳固对装备造成影响。

3.配备专用的纯化水水箱，装有压力式液位计，具备旋转喷淋洗濯功效以及空气呼吸装置。

4.配备水箱进水电磁阀，其性能比古板的浮球进水阀越发稳固。

5.配有软水器，并设有专用的盐箱。

6.接纳双级反渗透系统设置，以最大限度地确保系统的稳固运行。

7.配备有PH调理及在线监测系统的美国Milton Roy计量泵，能够调理PH值，避免CO2对水质爆发影响。

8.接纳入口海德能超低压反渗透手艺，具有高脱盐率、长使用寿命和稳固运行的优势，同时能耗降低了20%。

9.反渗透通过膜设计软件和现场操作履历举行科学设置。

10.配备专用的浓水调理阀，使用起来很是利便。

11.配备巴氏消毒；清洁越发彻底；

12.配备UV紫外线和膜过滤器，以避免细菌对水质的影响。

13.具备无水�；ひ约捌獒沽Ρ；さ榷嘀智寰补π�。

14.控制系统接纳PLC和触摸屏的全自动方法，主要元件选用入口装备，具备高稳固性，操作也很是简朴利便。

15.主要电气元件选用法国施耐德，具有稳固性和雅观性。

16.所有主题质料均选用国际着名品牌，确保质量和数目，并凭证最佳设置举行设计。

17.配备了清水运送供水系统。

四、注射用水纯化水装备的GMP认证标准要求。

1.结构设计应当精练、可靠且易于拆装。

2.为了利便拆卸、替换和洗濯零件，执行机构的设计只管使用标准化、通用化和系统化的部件。

3.装备内外壁外貌需平滑平整，无死角，便于清洁和灭菌。零件外貌应举行镀铬等处置惩罚，以提高防侵蚀能力，避免生锈。装备外部应阻止使用油漆，以免剥落。

4.制备纯化水的装备应选用低碳不锈钢或其他经由验证不会污染水质的质料。同时，这些装备需要按期举行洗濯，并且要对洗濯效果举行验证。

5.注射用水接触的质料应为低碳不锈钢或其他经由验证不会污染水质的质料。制备注射用水的装备必需按期举行洗濯，并验证洗濯效果。

6.纯化水的贮存时间最好不凌驾24小时。贮存罐应使用不锈钢材质或其他经由认证的无毒、耐侵蚀且不会释放污染离子的质料。为了�；ねㄆ�，需要装置不会脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应平滑，接受和焊接处应阻止有死角和沙眼。应选择不易造成滞水污染的显示液面、温度和压力等参数的传感器。别的，储罐应按期举行洗濯和消毒灭菌，并验证洗濯和灭菌的效果。

7.制药用水的传输

纯化水和药用水最好使用易于拆卸、洗濯和消毒的不锈钢泵举行运送。在需要用压缩空气或氮气运送纯化水和注射用水的情形下，压缩空气和氮气必需经由净化处置惩罚。

2) 纯化水应通过循环管路举行运送。管路设计要精练，只管阻止使用盲管和死角。管材应选用不锈钢，或其他经由验证的无毒、耐侵蚀且不释放污染离子的质料。阀门应选择无死角的卫生级阀门，并在运送纯化水时标明流向。

3) 运送纯化水和注射用水的管道及运送泵应按期举行洗濯和消毒，经由验证及格后才华投入使用。

8.压力容器的设计必需由获得允许的单位和及格的职员举行，并需凭证中华人民共和国标准《钢制压力容器》(GB150-80)以及《压力容器清静手艺监察规程》的相关划定举行。

五、注射用水纯化水装备的应用领域：

1、提供注射用水的水源

2、非无菌药品直接接触的装备、用具和质料在最后一次洗涤时使用的水。

3、注射剂和无菌药品瓶子的起源洗濯。

4、非无菌药品的配方因素

5、非无菌药品质料的细腻处置惩罚

6、注射用药物和无菌冲洗液的因素

7、无菌药物质料

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