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药典委：制药用水检测草案公示！不挥发物可能不需要检测了！【内附修订原文】

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宣布时间：2024-09-14 17:00

药典委：制药用水检测草案公示！不挥发物可能不需要检测了！【内附修订原文】

2024年4月24日 ，国家药典委公示了0261 制药用水标准草案 ，草案中对《中国药典》中 ，纯化水 ，注射用水 ，灭菌注射用水的检测要求和标准举行了修订 ，公示有用期至2024.07.24日 。

一、注射用水修订重点：

性状：参照《国家药用辅料标准编写细则》 ，删除“无臭” 。 修订为：“本品为无色的澄明液体 。”

pH值：删除此项 。参考各国药典和USP<1231>氯-氨模子 ，删除此 项 。按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用 水测定法测定电导率 ，电导率切合划准时 ，溶液的pH值可控制在5.0～7.0规模内 。

氨：如按制药用水电导率测定法（通则0681） 中注射用水测定法测定电导率 ，电导率按判断法第一步判断切合划定 ，则不再举行此项检查 。

硝酸盐：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率 ，电导率按判断法第一步判断切合划定 ，则不再举行此项检查 。

5. 不挥发物：删除此项 。

注：②基于危害评估 ，须要时 ，可测 定本品的不挥发物（可按下述测定要领测 定）  。

6. 重金属：删除此项 。

二、纯化水修订重点：

 性状：参照《国家药用辅料标准编写细则》 ，删除“无臭” 。 修订为：“本品为无色的澄清液体 。”

 酸碱度：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率 ，电导率切合划定 ，则不再举行此项检查 。

 硝酸盐：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率 ，电导率按判断法第一步判断切合划定 ，则不 再举行此项检查 。

 亚硝酸盐：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率 ，电导率按判断法第一步判断切合划定 ，则不 再举行此项检查 。

氨：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率 ，电 导率按判断法第一步判断切合划定 ，则不 再举行此项检查 。

不挥发物：删除此项 。不挥发物检查接纳称重法测定水蒸发后的残渣 ，主 要控制不挥发的有机物和无机物 。其中含碳有机物 可用总有机碳要领检查 ，可解离的无机物可用电导 率要领检查 ，无法替换检查的主要涉及到一些非解 离不溶物（如二氧化硅、铁锰形成的不溶性胶体等) 。凭证调研 ，绝大部分企业已接纳现代化的清水手艺 ， 可有用去除水中不溶性的胶体等 。参考各国药典及现实生产情形 ，删除该检查项 ，在 4 / 4 注中提醒企业基于危害评估 ，选做此项 。

重金属：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率 ，电 导率切合划定 ，则不再举行此项检查 。

修订说明原文：

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